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蓋茨基金會(huì)主題分享會(huì)（大公網(wǎng)記者李理攝）

大公網(wǎng)8月12日訊訊（記者 李理）一面是中國(guó)不斷加速醫(yī)藥體制改革和產(chǎn)品創(chuàng)新，一邊是缺醫(yī)少藥的非洲大陸。在比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)北京辦公室日前舉行的主題分享會(huì)上，專家介紹稱在國(guó)際多邊合作機(jī)制下，目前已經(jīng)有四款中國(guó)創(chuàng)新的醫(yī)藥產(chǎn)品通過(guò)世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，打開(kāi)這些產(chǎn)品走進(jìn)非洲的方便之門(mén)。

  世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證是2001年啟動(dòng)的聯(lián)合國(guó)行動(dòng)計(jì)劃，用于擴(kuò)大選擇的優(yōu)先藥物的獲取，目標(biāo)是確保國(guó)際基金（如全球基金GFTAM、聯(lián)合國(guó)援助國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制UNITAID等）采購(gòu)藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國(guó)家的患者。

  WHO制定了一份達(dá)到擬定標(biāo)準(zhǔn)從而具備生產(chǎn)認(rèn)證資格的藥品列表，使藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)可以參照這份列表進(jìn)行采購(gòu)。所以，一般申請(qǐng)“WHO PQ認(rèn)證”一般集中于這些藥品，主要是一些疾病治療急需的藥品或者醫(yī)療器械，比如抗艾滋病毒/艾滋病類(lèi)藥物、瘧疾類(lèi)藥物、結(jié)核類(lèi)藥物、生殖健康藥物、流感藥物、急性腹瀉藥物和被忽視的熱帶疾病藥物以及部分抗癌藥品。

  在蓋茨基金會(huì)支持下，目前有四款中國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)品相繼通過(guò)了WHO預(yù)認(rèn)證。

  一是乙型腦炎疫苗。乙型腦炎（乙腦）是一種至今仍無(wú)法根治的流行性傳染病。它通過(guò)蚊子傳播，患者主要是兒童。約70%的感染者會(huì)死亡或遭受長(zhǎng)期神經(jīng)損傷。早在十幾年前，基金會(huì)就致力于將中國(guó)的一款乙腦疫苗發(fā)展成為達(dá)到國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

  基金會(huì)與中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司以及美國(guó)帕斯適宜衛(wèi)生科技組織（PATH）開(kāi)展合作，支持疫苗的臨床試驗(yàn)。2013年，該疫苗成功通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，成為中國(guó)首款通過(guò)該認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品。迄今為止，已有超過(guò)4億支疫苗制劑被銷(xiāo)往中國(guó)以外的國(guó)家和地區(qū)。由中國(guó)生產(chǎn)的該疫苗制劑，價(jià)格僅為同類(lèi)產(chǎn)品的幾分之一，非常適合在廣大發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)使用。

  二是商用名為Arktek的被動(dòng)式疫苗冷藏設(shè)備。盡管免疫接種是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最偉大的成就之一，全球仍有五分之一的兒童無(wú)法獲得最基本的疫苗保護(hù)。因此，據(jù)估計(jì)每年有150萬(wàn)兒童死于腹瀉和肺炎等疫苗可預(yù)防疾病，也就是說(shuō)，每20秒就有一個(gè)兒童死于腹瀉和肺炎等疫苗可預(yù)防疾病。此外，還有數(shù)萬(wàn)兒童受到嚴(yán)重的或者導(dǎo)致終生殘疾的疾病折磨。免疫接種率最低的是農(nóng)村地區(qū)，例如撒哈拉以南非洲，那里基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、電力供應(yīng)不穩(wěn)定，拯救生命的疫苗往往不是變質(zhì)就是斷貨。外界經(jīng)常聽(tīng)到一個(gè)母親帶著孩子徒步數(shù)英里，到了衛(wèi)生站卻發(fā)現(xiàn)那里的疫苗已經(jīng)斷貨。

  Global Good，一家由比爾·蓋茨和高智公司投資發(fā)起的研發(fā)機(jī)構(gòu)，與中國(guó)最大的冰箱生產(chǎn)商之一澳柯瑪公司合作，開(kāi)發(fā)了一款名為Arktek的冷藏設(shè)備，只需使用冰塊就能將疫苗保持在合適溫度下長(zhǎng)達(dá)35天或更長(zhǎng)時(shí)間，無(wú)須電池、太陽(yáng)能或丙烷等任何外部能源。目前正在尼日利亞、印度、塞內(nèi)加爾和埃塞俄比亞進(jìn)行試點(diǎn)，并且已經(jīng)得到當(dāng)?shù)赜脩舻姆e極反饋。

  三是男性包皮環(huán)切設(shè)備商環(huán)，男性包皮環(huán)切術(shù)可以將艾滋病毒感染風(fēng)險(xiǎn)降低60％。WHO提倡在艾滋病疫情最嚴(yán)重且主要通過(guò)異性性行為傳播的地區(qū)推廣自愿施行的包皮環(huán)切術(shù)。撒哈拉以南非洲是全球艾滋病疫情最為嚴(yán)重的地區(qū)，平均每20個(gè)成年人中就有一個(gè)艾滋病毒感染者，但這一地區(qū)接受包皮環(huán)切術(shù)的男性比例很低。

  基金會(huì)投資支持針對(duì)如何推廣使用中國(guó)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新男性包皮環(huán)切術(shù)——商環(huán)的研究。商環(huán)作為一次性包皮環(huán)切器械，具有價(jià)格低廉、微創(chuàng)、易于醫(yī)療人員操作等特性。該產(chǎn)品已通過(guò)臨床試驗(yàn)證實(shí)其安全性和有效性，并已獲WHO預(yù)認(rèn)證。目前正在投資支持?jǐn)U大對(duì)商環(huán)的臨床試驗(yàn)。

  四是皮下埋植長(zhǎng)效避孕劑Levoplant，自主計(jì)劃生育是全球健康的重要環(huán)節(jié)。使用避孕藥具將有助于減少孕產(chǎn)婦死亡、意外懷孕、流產(chǎn)和嬰兒死亡。由于缺乏滿足質(zhì)量要求且價(jià)格低廉的產(chǎn)品，在發(fā)展中國(guó)家有超過(guò) 2.14 億婦女無(wú)法獲得安全有效的避孕藥具。基金會(huì)投資生產(chǎn)一款高效、易用、安全且價(jià)廉的3年長(zhǎng)效避孕皮下埋植劑Levoplant。該產(chǎn)品由插入皮下的兩根硅膠棒組成，硅膠棒內(nèi)含有類(lèi)似天然黃體酮的合成的左炔諾孕酮。Levoplant由上海達(dá)華藥業(yè)有限公司制造，已在2017年通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證。

  專家表示，加強(qiáng)國(guó)際合作是中國(guó)完善醫(yī)藥監(jiān)管體系的重要途徑，蓋茨基金會(huì)協(xié)同WHO和其他合作伙伴向CFDA提供技術(shù)支持，助力中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作，促進(jìn)藥品可及性，支持提高中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國(guó)際認(rèn)可的《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的水平。支持中國(guó)藥品監(jiān)管能力和藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的提升，不斷與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，開(kāi)展藥品監(jiān)管?chē)?guó)際合作交流，促進(jìn)全球藥品質(zhì)量提升，服務(wù)公眾健康。