原創(chuàng) 2015-10-05 趙新宇 香港鳳凰周刊

原題為《非洲包皮，中國(guó)環(huán)切——中國(guó)醫(yī)療器械“商環(huán)”通過WHO預(yù)認(rèn)證》，本文刊載于《鳳凰周刊》2015年第27期總第556期

“怎樣說服一名男性接受包皮環(huán)切手術(shù)？”對(duì)于大部分中國(guó)人來說，這個(gè)問題有些無厘頭，他們可能認(rèn)同環(huán)切包皮有一些好處，但具體是哪些好處，對(duì)于他們來說卻不算重要。

2015年6月5日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)和生產(chǎn)的一次性包皮環(huán)切吻合器“商環(huán)”通過預(yù)認(rèn)證。這意味著“商環(huán)”成為中國(guó)首個(gè)可以被聯(lián)合國(guó)各援助機(jī)構(gòu)采購(gòu)的此類醫(yī)療器械，將在全球艾滋病傳播率居高不下的地區(qū)廣泛使用。但在國(guó)內(nèi)，這是一則容易被忽略甚至被認(rèn)為有點(diǎn)好笑的新聞，少有人認(rèn)為它是中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)品創(chuàng)新歷程中值得書寫的一筆。其原因在于：大多數(shù)人并不了解包皮環(huán)切術(shù)對(duì)艾滋病防治的巨大意義。

[肯尼亞商環(huán)手術(shù)臨床基地,志愿者的商環(huán)T恤上寫著:“時(shí)間更短,無需縫合”。]

包皮環(huán)切，防艾極為有效

早在2002年，世界各地的科學(xué)家就啟動(dòng)了三組相互獨(dú)立的研究，目的都是針對(duì)包皮環(huán)切術(shù)是否可以降低艾滋病感染幾率進(jìn)行臨床評(píng)估。研究的初步結(jié)果令人震驚，包皮環(huán)切對(duì)于艾滋病防治的有效性如此明顯，以至于讓這三組研究都沒有完全進(jìn)行到底——2005年，在南非進(jìn)行的初步研究顯示割除包皮的異性戀男性感染艾滋病病毒（HIV）的幾率比未割除男性低了63%，出于道德考慮，發(fā)起這項(xiàng)研究的科學(xué)家決定早早結(jié)束研究，讓那些未接受環(huán)切手術(shù)的研究對(duì)象盡快割除包皮。在肯尼亞和烏干達(dá)進(jìn)行的另外兩組數(shù)千人大樣本試驗(yàn)結(jié)果亦然。

割除包皮對(duì)于艾滋病防治之所以有如此特效，原因在于包皮的特性。包皮十分嬌嫩，很容易在性交時(shí)發(fā)生輕微的撕裂，給HIV以可乘之機(jī)。但比這更重要的還在于包皮內(nèi)側(cè)聚集的數(shù)目眾多的朗格漢斯細(xì)胞。它是一種白細(xì)胞，本來是免疫系統(tǒng)之“前哨”的它們，在遇到HIV入侵時(shí)極容易同HIV抗原結(jié)合，然而，HIV破壞的正是人體免疫系統(tǒng)，朗格漢斯細(xì)胞無法激發(fā)有效抗體反應(yīng)以抵抗病毒入侵，反倒成了人體感染HIV的隱患。

因此，割除包皮不但降低了HIV由破裂血管侵入人體的可能性，更大幅減少了HIV受體的數(shù)量，由此縮減HIV感染幾率自是一件順理成章的事。2007年，WHO與聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署開始在14個(gè)艾滋病高危流行國(guó)家建議推行包皮環(huán)切手術(shù)。這些國(guó)家都位于撒哈拉以南非洲，該地區(qū)同時(shí)面臨著艾滋病和貧困兩大難題：全球每年新發(fā)HIV感染人數(shù)的70%都出現(xiàn)在這一地區(qū)，平均每20名成年人中就有一個(gè)艾滋病患者或HIV感染者；而在這個(gè)世界上最為貧困的地區(qū)，并沒有足夠的醫(yī)療資源來開展艾滋病防治工作。包皮環(huán)切看起來只是一個(gè)小手術(shù)，卻也需要經(jīng)過充分訓(xùn)練的醫(yī)生借助一定設(shè)施方能進(jìn)行，再加上這種特殊手術(shù)很可能被社會(huì)觀念擔(dān)憂和排斥，如何使它變得標(biāo)準(zhǔn)化、易于操作且少有并發(fā)癥，在撒哈拉以南非洲是一個(gè)功德無量的大問題。

盡管自從2007年世衛(wèi)組織和聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署建議后，14個(gè)非洲重點(diǎn)國(guó)家的男性實(shí)行包皮環(huán)切覆蓋率增加了44%，但是距離實(shí)現(xiàn)80%覆蓋目標(biāo)還有很長(zhǎng)的路要走。

塑料環(huán)的創(chuàng)新

2012年4月，比爾·蓋茨在斯坦福大學(xué)發(fā)表演說時(shí)，拿出了一個(gè)塑料環(huán)說道：“這是一項(xiàng)夢(mèng)幻般的創(chuàng)造，雖然它只是個(gè)便宜的塑料環(huán)，但它能非常明確地減輕患者的痛苦，降低相關(guān)成本。”他手頭的那個(gè)塑料環(huán)，就是中國(guó)人商建忠發(fā)明的“商環(huán)”，其功能是讓包皮環(huán)切術(shù)變得標(biāo)準(zhǔn)化。

商環(huán)的原理十分簡(jiǎn)單。它分為一個(gè)內(nèi)環(huán)和一個(gè)外環(huán)，在局部麻醉后，運(yùn)用這兩個(gè)環(huán)卡住向后翻的包皮，即可阻斷其遠(yuǎn)端的血液流動(dòng)。經(jīng)過5-8天的佩戴，遠(yuǎn)端多余包皮便會(huì)因?yàn)槿毖詨乃蓝鴮?shí)現(xiàn)自然脫落。利用這樣簡(jiǎn)單的機(jī)理，商環(huán)減少了傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)后大量出血的風(fēng)險(xiǎn)，也免除了術(shù)后傷口縫合帶來的痛苦，同時(shí)，由于其易操作性，經(jīng)過良好培訓(xùn)的醫(yī)生只需要5分鐘就能完成手術(shù)，大大提升了包皮環(huán)切術(shù)的推廣效率。

說來有趣，商環(huán)的發(fā)明人商建忠并非醫(yī)學(xué)專業(yè)出身，在發(fā)明商環(huán)之前，他只是一位從事商貿(mào)批發(fā)生意，卻始終懷揣技術(shù)創(chuàng)新理想的商人。2002年，商建忠在蕪湖一家醫(yī)院接受了激光包皮切割手術(shù)，這場(chǎng)手術(shù)讓他在床上躺了兩個(gè)星期，花費(fèi)3800元。這趟痛苦的親身經(jīng)歷給了他靈感和決心——要改善包皮環(huán)切技術(shù)。不過，當(dāng)時(shí)的商建忠并不了解包皮切除在公共衛(wèi)生方面的潛力，只是一心想“讓天下的男同胞不再受罪”。

商環(huán)研究的初始階段算得上順利，通過同當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)家臨床基金合作，很快就改善了商環(huán)初始設(shè)計(jì)的缺陷，確認(rèn)了它的臨床有效性，并拿下了技術(shù)專利。不過，商環(huán)的初期推廣卻并不得力，商建忠洽談過近20家投資機(jī)構(gòu)，均無最終成果。若不是一份評(píng)估報(bào)告向他指出男性包皮環(huán)切與艾滋病防控之間的相關(guān)性，商環(huán)可能會(huì)成為一個(gè)躺在紙面上被人遺忘的專利。

2005年，商建忠決定不依靠外部投資，將自己的大半身家投入到商環(huán)的專利轉(zhuǎn)化工作中去。此后，他一步一個(gè)腳印，商環(huán)逐漸獲得了醫(yī)學(xué)界、衛(wèi)生部門、國(guó)際專家和蓋茨基金會(huì)的青睞，正是在蓋茨基金會(huì)的支持下，商環(huán)被遞交到WHO的預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)程序。

[商環(huán)臨床驗(yàn)證小組成員在烏干達(dá)臨床試驗(yàn)基地合影。]

拓寬中國(guó)外援內(nèi)容

公共衛(wèi)生產(chǎn)品從研發(fā)到推廣成功的歷程多是漫長(zhǎng)艱辛的，需要大量證據(jù)作為支撐，商環(huán)也不例外。2006年上市之后，商環(huán)又經(jīng)過1200例的大樣本手術(shù)，方才進(jìn)入國(guó)際機(jī)構(gòu)的視野。為了拿到非洲方面的數(shù)據(jù)，商環(huán)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)又在蓋茨基金會(huì)的支持下，請(qǐng)非洲的醫(yī)生前來中國(guó)培訓(xùn)，然后在非洲國(guó)家開展了幾項(xiàng)大樣本研究，其間涉及的非洲團(tuán)隊(duì)亦多達(dá)數(shù)百人。

雖然并非第一個(gè)進(jìn)入WHO預(yù)認(rèn)證名單的中國(guó)產(chǎn)品，但商環(huán)可能是這個(gè)名單上最為自主創(chuàng)新的中國(guó)產(chǎn)品。美國(guó)康奈爾大學(xué)泌尿外科系和生殖醫(yī)學(xué)研究所泌尿副教授李石華評(píng)價(jià)說：“我相信對(duì)于世界衛(wèi)生組織來說，這也是歷史上最大的、中國(guó)產(chǎn)品在海外獨(dú)立的臨床評(píng)估的項(xiàng)目之一。”

商環(huán)的出現(xiàn)也將拓寬中國(guó)對(duì)外衛(wèi)生援助的內(nèi)容。中國(guó)商務(wù)部國(guó)際發(fā)展合作研究所所長(zhǎng)王濼認(rèn)為，那件援助一直是中國(guó)外援的優(yōu)勢(shì)和特色，如今非洲國(guó)家的需求越來越多樣化，特別是軟件方面的需求明顯增加，這對(duì)中國(guó)外援工作來說既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。

“從提供援助的能力來講，我們已經(jīng)有了很大的提高，有了很多創(chuàng)新的產(chǎn)品和很好的技術(shù)解決方案，但這些新產(chǎn)品和技術(shù)解決方案現(xiàn)在很難進(jìn)入援外的物資采購(gòu)目錄中。如何尋找一種更靈活的方式，能夠隨時(shí)應(yīng)對(duì)這種新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)，更好地應(yīng)用于非洲醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，還需要進(jìn)一步改善。另外，借鑒國(guó)際上流行的PPP模式（公私合營(yíng)），將發(fā)展合作領(lǐng)域的項(xiàng)目做得更有活力，也是今后一個(gè)要探討的方向。”王濼說。

清華大學(xué)公共衛(wèi)生研究中心教授、中國(guó)南南衛(wèi)生合作研究聯(lián)盟秘書長(zhǎng)程峰認(rèn)為，隨著中國(guó)藥械產(chǎn)品質(zhì)量的提升，將會(huì)有更多產(chǎn)品通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證而走向全球市場(chǎng)，作為全球科技和創(chuàng)新領(lǐng)域的新興領(lǐng)導(dǎo)者，中國(guó)有能力實(shí)現(xiàn)更多的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和突破，在推動(dòng)全球健康和發(fā)展事業(yè)中扮演更加重要的領(lǐng)導(dǎo)角色。